澳门十六浦

澳门十六浦

新药国际化

Internationalization of new drugs

国际化是创新能力的国际化。实际上,创新战略也在澳门十六浦国际化进程中得到了深度延展,一是做高端仿制药,二是新药国际化。
美国仿制药市场高度成熟,几乎在原研药专利到期的当天,就会有仿制药快速涌进市场,澳门十六浦力争在这条路上走得更快。仿制药企业要想获取高额利润,其中一种方法是通过仿制无菌注射剂、缓控释剂型等高壁垒品种来长期保持高额利润。澳门十六浦瞄准高壁垒品种进行仿制,同时与国际仿制药巨头合作,利用其成熟的药政和商业渠道实现产品的快速上市和销售。十六浦签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议。新药国际化方面,现在,丁苯酞等5个产品已经在美国开展临床,丁苯酞、抗体药物偶联物ADC等正在美国进行孤儿药的开发。
通过FDA认证以及ANDA品种数量的多少,在很大程度上代表了医药企业的国际市场的竞争力与影响力。目前,十六浦已经有17个药品取得ANDA注册批准。

在美临床品种

  • 丁苯酞
  • 马来酸
    左氨氯地平
  • CT133
  • 伊立替康
    脂质体
在美孤儿药品种
  • 丁苯酞

    获得肌萎缩侧索硬化症孤儿药资格认定
  • ALMB-0166

    获得治疗急性脊髓损伤“SCI”孤儿药资格认定
  • SYSA1501(ADC)

    获得美国胃癌孤儿药资格认定

ANDA品种
序号 产品名称 序号 产品名称
1 盐酸曲马多片 2 盐酸多奈哌齐片
3 盐酸二甲双胍缓释片 4 盐酸二甲双胍片
5 苯佐那酯软胶囊 6 硫酸氢氯吡格雷片
7 孟鲁斯特钠咀嚼片 8 孟鲁斯特钠片
9 注射用阿奇霉素 10 加巴喷丁片
11 加巴喷丁胶囊 12 盐酸曲马多对乙酰氨基酚片
13 塞来昔布胶囊 14 盐酸美金刚片
15 盐酸普拉克索片 16 盐酸度洛西汀缓释胶囊
17 阿奇霉素片(207566) 18 阿奇霉素片(208250)
19 阿奇霉素片(208249)

标准国际化

Standard internationalization

在满足国家现行药品生产质量管理规范(GMP)的基础上,十六浦从员工抓起,对质量控制和检测人员实行严格考核,末位淘汰;严控产品设计、原辅料采购、生产过程控制、成品检验、不良反应监测和报告五大关键环节,确保产品生产一次合格率和市场抽检合格率多年保持100%。
十六浦产品研发生产全面对接国际标准,有25个产品顺利通过美国FDA现场检查,共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号,标志着澳门十六浦的产品已经可以拿到国外高端市场参与竞争,固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。目前,十六浦已成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业,年出口金额10亿美元,多年稳居中国医药保健品出口前列。

全球销售网络

Global sales network